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​実績紹介

EMTEC Lab LLCは、総数50件以上の医療機器承認申請受託・薬事代行サポート実績のあるLand Trading LLCの関連会社として設立しました。ここでは、私たちが手がけた代表的な事例をご紹介いたします。

事例
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承認申請

PMDAへの承認申請支援を複数件実施し、高い承認率を達成。医療機器メーカーの製品化を成功に導いています。

✔︎ 高度管理医療機器の承認申請支援

✔︎ STED、DVR、技術資料の作成

✔︎ 審査対応・QMS対応の一貫サポート

✔︎ 迅速で確実な承認取得の実現

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非臨床試験

ISO規格・JIS規格に準拠した物理試験を多数実施。専用治具の設計・製作により、高精度な試験結果を提供しています。

✔︎ ASTM F2077準拠試（脊椎インターボディケージ）

✔︎ ASTM F1717準拠試験（脊椎固定システム）

✔︎ 疲労・耐久試験の実施

✔︎ 衝撃試験・強度試験の実施

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産学連携

山口大学医学部との産学公連携により、医師の視点を取り入れた実用的な医療機器の開発を推進しています。

✔︎  医工獣産学公連携研究会への参画

✔︎  共同研究プロジェクトの実施

✔︎  臨床現場に適した製品設計

✔︎  新規技術の評価基準策定

実績一覧

​実績一覧

▶︎規格試験

  • ASTM F1717: 脊椎固定システムの静的・疲労試験

  • ASTM F2077: インターボディケージの静的・疲労試験

  • ASTM F2267: 脊椎スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM F2624: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

  • ASTM F543: 骨スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM D732: せん断強度試験

ASTM規格

  • ISO 5833: 骨セメントの物理特性試験

  • ISO 12189: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

ISO規格

  • JIS T0311: 医療用金属材料の機械的特性試験

  • JIS T0312: 生体適合性評価試験

  • JIS T0309: 疲労試験

  • JIS Z2248: 引張試験

JIS規格

など

▶︎承認申請支援

  • 脊椎ケージ

  • 脊椎用プレート

  • 棘突起間スペーサー

  • ペティクルスクリューシステム

など

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