医療機器承認申請受託、薬事代行の専門サービスを提供。医療機器の市場投入には、厳格な承認申請が求められます。当社では、PMDA対応をはじめ、FDA等の規制当局に対応する承認申請支援サービスを提供し、保険適用まで含めたスムーズな審査通過をサポートします。
QMS受託、医療機器開発支援を包括的に提供。医療機器の安全性確保には、リスク分析試験が不可欠です。当社では、ISO 14971に基づくリスク分析を行い、製品の安全性・有効性を客観的に評価します。
脊椎インプラント試験受託をはじめとする非臨床試験受託サービスを提供。医療機器の性能や安全性を確保するため、規格のある非臨床試験および自社規格による試験を実施しています。
医療機器承認申請受託、薬事代行、PMDA対応に加えて、保険適用支援まで包括的にサービスを提供。非臨床試験受託、QMS受託、医療機器開発支援を通じて、市場での成功を確実にします。
クラスI・IIの医療機器に特化した製造販売業の取得を予定し、国内市場への安定供給を目指しています。 医師や医療従事者のニーズを的確に捉え、日本の医療環境に適した医療機器を開発・販売します。 また、ニッチな市場にも対応し、ワンオフ製品の開発や少量生産にも柔軟に対応できる体制を整えています。
